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赢乐娱乐场客户端_恒瑞、君实招募遗传办申报专员,人类遗传资源管理条例影响几何?

时间:2020-01-09 11:07:29点击: 4436
近期,恒瑞发布了一则关于招募中国人类遗传资源申报团队、遗传办申报专员的招聘信息,明确指出驻地北京,不出差,医药专业背景优先。无独有偶,君实生物也有发布招聘遗传办协调专员的信息。事实上,人类遗传资源管理并非一个新事物。更有业内人士表示,cro关于遗传办单次申报的服务费报价已经从3-4万涨到了十几万,像多米诺骨牌一样,人类遗传资源管理新政对行业的影响持续扩大。

赢乐娱乐场客户端_恒瑞、君实招募遗传办申报专员,人类遗传资源管理条例影响几何?

赢乐娱乐场客户端,近期,恒瑞发布了一则关于招募中国人类遗传资源申报团队、遗传办申报专员的招聘信息,明确指出驻地北京,不出差,医药专业背景优先。无独有偶,君实生物也有发布招聘遗传办协调专员的信息。

两家企业列出的岗位名称有些许不同,但工作内容都是在和遗传办“打交道”。从君实列出的岗位描述来看,遗传办协调专员需要协助临床研究团队填写遗传办申请书、准备遗传办申报材料并递交、实时关注遗传办发布的通告、指南,做好临床试验登记等,同时,要具备阅读英文文献(如英文临床研究方案等)的能力。

“项目里只要有任何环节有外资参与都要经过遗传办!”自2015年《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》实施起,有关其增加企业工时成本、造成新药上市时间推迟等争议一直不断。

而随着2019年6月10日《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的正式公布,新管理条例从加大保护力度、促进合理利用、加强规范、优化服务监管等方面对人类遗传资源管理作出新规定。针对相应的处罚更为明确,要求也更严格,除明确规定罚款金额以外,对情节严重甚至特别严重的,将一定期限甚至永久禁止从事涉及我国人类遗传资源的活动,并对相关责任人予以处分和处罚、记入信用记录等处理。

企业、临床研究机构一边“怨声载道”,一边又积极组建专门的团队,人类遗传资源管理对行业的影响逐渐体现出来。

事实上,人类遗传资源管理并非一个新事物。此前,我国曾于1998年制定了《人类遗传资源管理暂行办法》,暂行办法的施行对有效保护和合理利用我国人类遗传资源发挥了积极作用。直到2012年,遗传办希望将条例上升到立法层面,制定了《人类遗传资源管理条例(送审稿)》,明确将管理对象从基础研究扩展到临床试验领域,针对外资背景申办的非遗传家系和特定封闭人群的药物临床研究,但在相当长一段时间内都未发布定稿。

由于没有具体实施细则,从2012年到2015年的三年间,条例并未真正实施。直到2015年7月,科技部发布《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》,要求外企在中国做的所有新药临床试验都纳入审批范围的规定。只要是从中国病人采集的样本包括但不限于全血、血清、血浆、组织、唾液、尿液、头发等样本都属于遗传资源。所有外企参与的临床试验都必须在遗传办审批后才能启动,无论是否出口出境。

人类遗传资源具有重要的研发价值,“人类遗传资源被窃取和不当利用的事件还时有发生,我们必须保护国家的生物安全。”科技部负责该项工作的一位处长在当时的政策解读会上说。诚然,科技部出台新政策的初衷是好的。

然而,不少质疑者批评这项新政。“新药上市时间至少延迟半年甚至更久,分明就是雪上加霜!”“光准备这些申请文件就需要1-3个月时间”“企业会失去参与国际多中心临床试验的机会,消退外资对中国投入的热情。”

在业内人士眼中,对人类遗传资源问题的过度重视,反而会影响国际合作和药物研发的创新。

从横向来看,一边是cfda为了提高中国参与全球同步研发速度,先后发布了《国际多中心药物临床试验指南》《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》,加班加点地解决审评积压问题。一边是遗传办在新药上市过程中增加一道遗传资源审批,“遗传办”三个字也成了国内新药审评过程中的一道暂停符。

从纵向来看,中国已经成为全球第三大临床试验国。根据gbi的统计数据,2017年1~10月,中国新获批进入临床的化药1.1类和生物1类分子数有110个,数量是2014年的3倍左右。而且由于中国拥有众多的癌症、糖尿病、心血管疾病以及一系列传染病的患者,越来越多的医生和临床研究者希望将中国病人加入到国际多中心临床试验中去,以便可以和欧美同步享受到最新的医药创新成果。

在2019“声音·责任”医药界人大代表政协委员座谈会上,贝达药业股份有限公司董事长丁列明表示,目前,临床审评审批的速度已经加快,但是遗传办的审批时间平均要达到两三个月之久。审评审批忙不过来,企业更是等的着急。建议药品的遗传办审批程序再优化,比如,原来参与审评的项目能否串联起来?有些项目能否提前?

更有业内人士表示,cro关于遗传办单次申报的服务费报价已经从3-4万涨到了十几万(不包括英文材料翻译费),像多米诺骨牌一样,人类遗传资源管理新政对行业的影响持续扩大。

幸运的是,在6月12日召开的国务院政策例行吹风会上,科技部社会发展科技司司长吴远彬表示,《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的公布只是第一步,接下来如何完善好我国人类遗传资源的管理工作,要做的还有很多。在条例制定及后续管理过程中,将进一步加强规范服务、优化程序、提高效率,来更好地鼓励创新活动。“在优化服务方面将进一步简化审批程序,加强电子政务建设,制定并及时发布有关采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的审批指南和示范文本,加强对申请人办理有关审批、备案等事项的指导,便于申请者按照有关要求来规范办理。”

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